簡(jiǎn)要描述:審計(jì)最終粒度儀-全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)/粒度分析儀儀器型號(hào):AccuSizer 780 A7000 APS 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)/粒度分析儀工作原理:?jiǎn)晤w粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sizing,SPOS)檢測(cè)范圍: 0.5 μm – 400 μm
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品牌 | PSS | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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儀器種類(lèi) | 光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器 | 產(chǎn)地類(lèi)別 | 進(jìn)口 |
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 | 檢測(cè)范圍廣 | 0.5μm-400μm |
分辨率 | 高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高 | 粒子靈敏度 | ≤10PPT |
粒徑準(zhǔn)確度 | ≥98% | 粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 | ≥90% |
AccuSizer 780 A7000 APS 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)/粒度分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為用戶(hù)提供可方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用*進(jìn)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),擁有512通道的超高分辨率,并搭載具有技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng),可真實(shí)的對(duì)大量粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù),樣品濃度可達(dá)到1011#/ml,粒徑檢測(cè)范圍0.5μm–400 μm。
獨(dú)立試驗(yàn)顯示APS在電化學(xué)拋光法(CMP)過(guò)程所使用的磨料漿(slurry)中對(duì)大顆粒的檢測(cè)要比傳統(tǒng)的激光散射法其靈敏度要高1,500到25,000倍。而
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1、兩次自動(dòng)稀釋?zhuān)m合濃度較高的樣品
2、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
3、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),無(wú)需返廠(chǎng);
4、模塊化設(shè)計(jì),便于升級(jí)及維護(hù);
5、512通道,不放過(guò)任何細(xì)微顆粒;
6、符合美國(guó)藥典USP729,中國(guó)藥典CP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
7、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;
512數(shù)據(jù)通道
對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō),通道數(shù)越多,意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性,將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類(lèi)。另一方面,對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
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