高濃度顆粒計數(shù)技術(shù)簡介

經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測器收集的光信號轉(zhuǎn)換成電壓信號，不同的電壓信號對應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個模塊（LE+LS）同時運行的情況下，檢測下限由原來純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測領(lǐng)域的應(yīng)用更加的廣泛。

SPOS技術(shù)對粒子的信號響應(yīng)方式是信號與特定粒子相對應(yīng)的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不一樣性質(zhì)的物理作用：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對通過傳感器的粒子進(jìn)行測定。光消減技術(shù)檢測通過流動池的光強(qiáng)變化，擁有檢測粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無關(guān)等優(yōu)點。然而，它的靈敏度有限。另一方面，光散射技術(shù)具有相對窄的動態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測器/放大器的飽和值)，但能檢測到小粒徑的粒子，使用大功率激光光源還能檢測到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應(yīng)信號，傳感器可同時擁有這兩種方法的優(yōu)點，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢的前提下?lián)碛邢鄬^廣的動態(tài)粒徑范圍。

自動稀釋原理介紹

單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有*的量化粒度分布的優(yōu)點，但是相應(yīng)的粒子間的重合效應(yīng)會造成檢測結(jié)果不準(zhǔn)。PSS粒度儀使用自動稀釋機(jī)制，可以將樣品稀釋到目標(biāo)濃度，然后再采集數(shù)據(jù)，保證粒度可以以“single"狀態(tài)通過傳感器，從而實現(xiàn)高濃度樣本的檢測。

系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動計算給出原樣品顆粒濃度，解決了高濃度樣品的檢測難題，適合測試其他技術(shù)手段無法檢測高濃度樣本，更加適合測量樣品量稀少且珍貴的樣品。

高濃度顆粒計數(shù)技術(shù)優(yōu)勢

1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；

8、模塊化設(shè)計，便于升級及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動取樣（選配）、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

高分辨率

高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和準(zhǔn)確性。它不會錯過任何“尾部" 大顆粒，而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

選配 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動備份，審計追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊化設(shè)計

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級。

主機(jī)：512通道計算實現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號的注射器，拆卸方便；

傳感器：獨立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號傳感器。